1.    Análisis del Contexto de la organización

Comprensión de la organización y de su contexto

Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

2.    Liderazgo y compromiso

Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

Definición de Política de la calidad

Definición y seguimiento de Objetivos de la calidad

Planificación y gestión de los cambios

3.           Desarrollo de procesos secundarios y de gestión interna

Gestión de Recursos

Planificación y desarrollo de Mantenimiento de equipos e infraestructura

Ambiente adecuado para la operación de los procesos

Recursos de seguimiento y medición

Requisitos de Trazabilidad

Gestión del Conocimientos de la organización

Requisitos de competencia del personal, formación y capacitación

Métodos y tipos Comunicación

Gestión y control de las Información documentada

Planificación y desarrollo de procesos, entradas, salidas y su interacción

Requisitos para los productos y servicios

Control de procesos suministrados externamente, control del proceso de compras. Control de procesos tercerizados

Producción y prestación del servicio

Liberación de productos y servicios

Control de salidas no conformes

No conformidad y acción correctiva

Mejora contínua

Auditorías externas